доктор биологических наук, профессор, заместитель директора по научной работе и инновационному развитию
кандидат биологических наук, начальник цеха вакцинно-сывороточных препаратов
кандидат биологических наук, начальник отделения вакцинных препаратов
кандидат медицинских наук. начальник отделения комбинированных вакцин
кандидат медицинских наук, начальник отдела контроля качества
кандидат биологических наук, начальник научного отдела
Aim. To produce and control the experimental series of exhausted diphtheritic and tetanic anatoxins, not containing thiomersal, to study the vaccine storage stability, to conduct the comparative analysis of the obtained results and assess the comparability of drug containing thiomersal and free of it. Materials and methods. Experimental series of the drugs “ADS-M-anatoxin”, “AD-M-anatoxin” and “AS-anatoxin” free of thiomersal and commercial series of these preparations with thiomersal added were used as the object of studying. Safety, efficiency of vaccines and their physical-chemical properties were studied with generally accepted methods. Results. The data on control of experimental series (thiomersal-free) prove that the drugs ADS-M-anatoxin, AD-M-anatoxin and AS-anatoxin correspond to the requirements of normative documentation by all the parameters and do not differ from the series with preservative added. In conditions of storage at the temperature of 2 to 8°C, thiomesal-free drugs by their physical-chemical properties and safety are stable during all the period of shelf life established for drugs containing thiomersal. Specific activity of experimental series of the drug on completion of its shelf life corresponds to normative documentation requirements. On the basis of the obtained data, documents for making changes in registration dossier regarding the drugs “ADS-M-anatoxin”, “AD-M-anatoxin” and “AS-anatoxin” were prepared. Conclusion. The technology developed at Perm Branch of “SPA Microgen” of Ministry of Hhealth of Russia permits to produce thiomersal-free vaccines which by their physical-chemical parameters, safety and efficiency are identical to thiomersal-containing vaccines.
Цель. Получение и контроль экспериментальных серий адсорбированных дифтерийных и столбнячных анатоксинов, не содержащих тиомерсал, изучение стабильности вакцин при хранении; проведение сравнительного анализа полученных результатов и оценка сопоставимости препаратов с тиомерсалом и без него. Материалы и методы. В качестве объекта изучения использованы экспериментальные серии препаратов «АДС-М-анатоксин», «АД-М-анатоксин» и «АС-анатоксин» без добавления тиомерсала и коммерческие серии данных препаратов, изготовленные с добавлением тиомерсала. Безопасность, эффективность вакцин и их физико-химические свойства изучали по общепринятым методикам. Результаты. Данные по контролю экспериментальных серий (без тиомерсала) свидетельствуют о том, что препараты АДС-М-анатоксина, АД-М-анатоксина и АС-анатоксина соответствуют требованиям нормативной документации по всем показателям и практически не имеют различий с сериями с добавлением консерванта. В условиях хранения при температуре от 2 до 8 °С препараты без тиомерсала по физико-химическим свойствам и безопасности стабильны в течение всего срока годности, установленного для препаратов, содержащих тиомерсал. Специфическая активность экспериментальных серий препарата по окончании срока годности соответствует требованиям нормативной документации. На основании полученных данных были подготовлены документы для внесения изменений в регистрационные досье на препараты «АДС-М-анатоксин», «АД-М-анатоксин» и «АС-анатоксин». Выводы. Разработанная на филиале ФГУП «НПО “Микроген”» Минздрава России в г. Перми технология позволяет изготавливать вакцины без тиомерсала, которые по своим физико-химическим параметрам, безопасности и эффективности идентичны таковым с тиомерсалом.