Perm Medical Journal

Пермский медицинский журнал (сетевое издание "Perm medical journal")

0136-14492687-1408

Eco-Vector

3267

10.17816/pmj33159-65

Articles

Статьи

Research Article

STUDY OF INFLUENCE OF TECHNOLOGICAL FACTORS ON QUALITATIVE INDICES OF FLUOXETIN TABLETS AND CAPSULES

ИЗУЧЕНИЕ ВЛИЯНИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ФАКТОРОВ НА ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА ТАБЛЕТОК И КАПСУЛ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «ФЛУОКСЕТИН»

Yuriyeva

I N

Юрьева

Ирина Николаевна

зам. начальника отдела по работе с регуляторными органами, соискатель кафедры фармакологии

irina_in@bk.ru

Закрытое акционерное общество «Медисорб», Пермский государственный медицинский университет им. академика Е.А. Вагнера

15022016

331

VOL 33, NO1 (2016)

ТОМ 33, №1 (2016)

596512072016

2016

Yuriyeva I.N.

Юрьева И.Н.

http://creativecommons.org/licenses/by-sa/4.0

https://permmedjournal.ru/PMJ/article/view/3267

Aim. The aim of the study was to choose the way and to select the regime of graining, to investigate the influence of fractional composition, relative humidity and pressing pressure on the qualitative indices of tablets and capsules of the drug fluoxetin. Materials and methods. Technological properties of materials and qualitative indices of tablets and capsules were determined using the generally accepted methods. Results. Experimental data regarding the influence of technological factors on the qualitative indices of fluoxetin tablets and capsules of the selected composition assessed by means of mathematical planning of experiment with the method of Latin squire 4×4 are presented in the paper. The obtained values were used to approve this technology in manufacturing. Conclusions. The way and regime of graining was selected. It was established that fractional composition should contain the dust fraction (0,16 mm and less) - not more than 20 %; the residual humidity of granulated substance of the mixture for pelletization and capsulation should be not more than 1,5 % and the pressure for tablet pressing - within the range of 60 MPa to 120 MPa.

Цель. Выбрать способ и подобрать режим гранулирования, изучить влияние фракционного состава, относительной влажности и давления прессования на показатели качества таблеток и капсул лекарственного препарата «Флуоксетин». Материалы и методы. Технологические свойства материалов и показатели качества таблеток и капсул определяли по общепринятым методикам. Результаты. Представлены экспериментальные данные по изучению влияния технологических факторов на показатели качества таблеток и капсул лекарственного препарата «Флуоксетин» выбранного состава, который был определен с помощью математического планирования эксперимента методом латинского квадрата 4×4. Полученные значения результатов использовали для апробации технологии таблеток и капсул в производственных условиях. Выводы. Выбраны способ и режим гранулирования. Установлено, что фракционный состав должен содержать пылевидной фракции (0,16 мм и менее) не более 20 %, остаточная влажность гранулята смеси для таблетирования и капсулирования должна быть не более 1,5 % и давление прессования таблеток - в пределах от 60 до 120 МПа.

Tabletscapsulesantidepressantfluoxetintechnological indices

Таблеткикапсулыантидепрессант«Флуоксетин»технологические показатели

Белоусов В.А., Вальтер М.Б. Основы дозирования и таблетирования лекарственных порошков. М.: Медицина 1980; 216.

Вальтер М.Б., Тютенков О.Л., Филипин Н.А. Постадийный контроль в производстве таблеток. М.: Медицина 1982; 208.

Государственная фармакопея СССР. Вып. 2. Общие методы анализа. 11-е изд., доп. М.: Медицина 1990; 138.

Демина Н.Б. Биофармация - путь к созданию инновационных лекарственных средств. Разработка и регистрация лекарственных средств 2013; 2 (2): 8-13.

Езерский М.Л. Методы определения технологических характеристик фармацевтических порошков. II. Насыпной вес, объемная плотность, сыпучесть, угол откоса, слипаемость, сопротивление сдвигу. Химико-фармацевтический журнал 1977; 11 (8): 97-114.

ОСТ 64-072-89. Средства лекарственные. Таблетки. Типы и размеры, available at: http://docs.cntd.ru/document/1200114520.

Перькова Т.Е. Опыт применения флуоксетина в лечении пограничных состояний. Вестник Витебского государственного медицинского университета 2003; 2 (2): 116-118.

Пестрикова Н.В., Карпова Е.М., Мазина Н.К. Современные аспекты создания лекарственных форм как предпосылка разработки новых фармакотерапевтических технологий (обзор литературы). Вятский медицинский вестник 2009; 2-4: 26-30.

Шайхутдинова И.Н., Вдовина Г.П. Разработка состава, технологии таблеток и капсул отечественного антидепрессанта «Флуоксетин» и изучение стабильности. Фундаментальные и прикладные науки сегодня: материалы II международной научно-практической конференции. М. 2013; 1: 152-158.

10.

Юрьева И.Н., Вдовина Г.П. Маркетинговые исследования препаратов кальция и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, планируемых к регистрации. SCIENCE XXI CENTURY: Proceedings of materials the international scientific conference. Karlovy Vary - Moscow 2015; 750-758.