Objective. To evaluate the efficacy and safety of ulinastatin in patients with postoperative abdominal sepsis (AS) in intensive care units.
Materials and methods. This randomized study included 60 patients with AS divided into two groups: the ulinastatin group (n = 30) received standard intensive therapy combined with intravenous ulinastatin (200,000 IU three times daily for 3 days, followed by 100,000 IU three times daily for 4 days); the control group (n = 30) received standard intensive therapy alone. Clinical outcomes, organ dysfunction (SOFA score, Glasgow Coma Scale), laboratory markers of inflammation (CRP, PCT, HLA-DR), and cytokine levels (TNF-α, IL-6) were assessed before and after therapy. The primary endpoint was 28-day mortality.
Results. Baseline patient characteristics and laboratory parameters were comparable between the groups. The administration of ulinastatin significantly reduced 28-day mortality (10.0 % vs. 33.3 %; p< 0.01) and the number of new organ dysfunction cases (10 vs. 26; p = 0.003). Patients in the ulinastatin group showed an increase in ventilator-free days (18.4±7.4 vs. 12.2±5.1; p = 0.035) and a reduced mean hospital stay (by 13.6 days; p< 0.001). Patients in the ulinastatin group demonstrated a significant decrease in CRP, PCT, TNF-α and IL-6 levels, and an increase in HLA-DR levels (p< 0.05). Multivariate analysis confirmed ulinastatin use as an independent factor for reducing the risk of death (OR=0.45; 95 % CI: 0.21–0.74; p = 0.018).
Conclusions. The inclusion of ulinastatin in the comprehensive treatment of postoperative AS significantly suppresses the inflammatory response, improves clinical outcomes, and reduces 28-day mortality. These findings justify the use of ulinastatin in the management of this severe patient population and require confirmation in large randomized studies.
Цель. Оценить эффективность и безопасность применения улинастатина у пациентов с послеоперационным абдоминальным сепсисом в условиях отделений реанимации и интенсивной терапии.
Материалы и методы. В рандомизированное исследование включены 60 пациентов с абдоминальным сепсисом, разделенные на две группы: основная группа (n = 30) получала стандартную интенсивную терапию в сочетании с внутривенным улинастатином (200 000 МЕ 3 раза в день в течение 3 дней, затем 100 000 МЕ 3 раза в день в течение 4 дней), контрольная группа (n = 30) – только стандартную интенсивную терапию. Оценивали клинические исходы, органную дисфункцию (SOFA, Глазго), лабораторные показатели воспаления (СРБ, ПЦТ, HLA-DR) и уровень цитокинов (TNF-α, IL-6). Первичной конечной точкой была 28-дневная смертность.
Результаты. Исходные характеристики пациентов и лабораторные показатели были сопоставимы между группами. Применение улинастатина достоверно снизило 28-дневную смертность (10,0 против 33,3 %; p < 0,01) и количество новых случаев органной дисфункции (10 против 26; p = 0,003). В группе улинастатина увеличилось количество дней без ИВЛ (18,4 ± 7,4 против 12,2 ± 5,1; p = 0,035) и сократилась средняя продолжительность госпитализации (на 13,6 дня; p < 0,001). У пациентов основной группы отмечалось достоверное снижение СРБ, ПЦТ, TNF-α и IL-6 и повышение HLA-DR (p < 0,05). Многофакторный анализ подтвердил улинастатин как независимый фактор снижения риска смерти (ОШ = 0,45; 95 % ДИ: 0,21–0,74; p = 0,018).
Выводы. Включение улинастатина в комплексное лечение послеоперационного абдоминального сепсиса достоверно подавляет воспалительный ответ, улучшает клинические исходы и снижает 28-дневную смертность. Результаты обосновывают необходимость применения улинастатина у данной тяжелой категории пациентов и требуют подтверждения в крупных рандомизированных исследованиях.