Разработка и стандартизация лиофилизированной формы вакцины для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типА b

Цель. Получение лиофилизированной синтетической конъюгированной вакцины для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b (ХИБ-вакцины), ее стандартизация и доклиническая оценка. Материалы и методы. Оценку качества ХИБ-вакцины проводили по следующим показателям: количественное определение полирибозилрибитола фосфата ( PRP ), растворимость, потеря в массе при высушивании, стерильность, осмолярность, иммуногенность. Доклиническую оценку безопасности ХИБ-вакцины выявляли на беспородных белых мышах с использованием стандартных методов, включающих изучение острой и хронической токсичности, патоморфологические, гематологические и биохимические исследования. Результаты. Разработана технология получения лиофилизированной лекарственной формы ХИБ-вакцины. Отработаны методы контроля в соответствии с рекомендациями Европейской фармакопеи. Для определения подлинности столбнячной составляющей ХИБ-вакцины предложен оригинальный метод, основанный на реакции коагглютинации. Показано, что лиофилизированная ХИБ-вакцина стимулирует выработку антител к PRP у кроликов на уровне, сопоставимом с вакцинами АКТ-ХИБ и Кими-ХИБ (16,91; 17,19 и 15,28 мкг/мл соответственно). В случае использования вакцин АКДС-Геп В+ХИБ и аАКДС-Геп В+ХИБ наблюдался более высокий уровень антител к полисахариду (42,91 и 40,31 мкг/мл соответственно) по сравнению с моновакцинами ( р <0,05). При изучении ХИБ-вакцины в тестах острой и хронической токсичности не наблюдалось снижения массы тела животных, а также существенных изменений биохимических и гематологических показателей, что свидетельствует об отсутствии токсического действия препарата. Выводы. Изучение физико-химических свойств, стерильности, подлинности, иммуногенности и специфической безопасности показало, что лиофилизированная форма синтетической конъюгированной вакцины для профилактики гемофильной инфекции типа b , полученная по разработанной технологии, полностью соответствует требованиям Европейской фармакопеи и может быть использована в составе комбинированных вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и гемофильной инфекции типа b .

Гемофильная инфекция типа b, ХИБ-вакцина, осмолярность, стабильность, полирибозилрибитола фосфат (PRP), доклиническое исследование, острая и хроническая токсичность, иммуногенность