Бионический протез уха: наступившее будущее

Полный текст

Введение

Применение цифровых систем для устранения физиологических проблем по восприятию аудиоинформации является перспективным направлением, поскольку информационные технологии открывают новые горизонты для компенсации потери слуха. Человек воспринимает информацию с помощью органов чувств, и 20 % этой информации приходится на звуковые сигналы. Информация – это вся совокупность сведений об окружающем мире, о всевозможных протекающих в нем процессах, которые могут быть восприняты живыми организмами, электронными машинами и другими информационными системами [1]. Решение задачи восстановления слуха у пациентов с патологией наружного уха является важной, поскольку роль информации в жизни человека является определяющей – чем большим количеством знаний и навыков он владеет, тем выше его социализация. По данным Всемирной организации здравоохранения, около 10 % населения имеют нарушения слуха. Достаточно большое количество страдающих тугоухостью и аномалиями развития наружного и среднего уха выбирают слухопротезирование. При кондуктивной и смешанной тугоухости в сочетании с аномалиями развития уха большое распространение получили аппараты костного звукопроведения, например Alfa, Baha, Pronto, состоящие из процессора, который обнаруживает, очищает и усиливает звуковые волны, а также преобразует их в вибрации. Далее усиленные вибрации передаются через опору на остеоинтегрированный имплантат. Ограничением применения данных слуховых аппаратов при отсутствии ушной раковины, является их дезинтегрированность с протезом наружного уха и высокая стоимость.

Среди различных врожденных и приобретенных аномалий уха наиболее часто встречается патология наружного уха [2], ее распространенность составляет один случай на 5–10 тыс. новорожденных [3, 4]. По статистике от 2 до 6 новорожденных детей из тысячи страдают врожденной тугоухостью, на территориях Пермского края отмечаются близкие к указанным статистические показатели. Аномалии развития наружного уха, микротия и атрезия слуховых проходов встречается с частотой 1:10 000 и 1: 20 000 населения соответственно. Далеко не все пациенты по тем или иным причинам предпочитают хирургическую реконструкцию [5, 6].

Пороки развития наружного уха в большинстве случаев (70–90 %) являются односторонними, в основном затрагивают правую сторону (58–61 %) [7]. Пациенты этой категории страдают не только от выраженной кондуктивной тугоухости, но и от грубого дефекта, нарушающего эстетику лица. Дефекты лица в виде отсутствия ушной раковины нередко сопровождаются воспалительными изменениями мягких тканей, что вызывает тяжелые функциональные нарушения, ухудшает психоэмоциональное состояние и ведет к социальной дезадаптации пациентов [8, 9].

Реконструктивно-пластические операции, направленные на формирование ушной раковины и наружного слухового прохода, являются технически сложными и далеко не всегда приносят ожидаемый эстетический и функциональный результат, особенно при отокранеостенозе [10, 11]. Кроме того, они сопряжены с высоким риском развития послеоперационных осложнений. Наиболее часто возникают рестеноз наружного слухового прохода и латерализация неотимпанальной мембраны, что требует повторных вмешательств в 30–46 % случаев [12]. Костная облитерация слухового прохода создает дополнительные трудности при оперативном вмешательстве, поскольку ее устранение с помощью фрез нередко приводит к развитию сенсоневральной тугоухости (СНТ) вследствие чрезмерного вибрационного воздействия на рецепторный аппарат внутреннего уха, передающегося от атретической пластинки через цепь слуховых косточек [13]. Случаи врожденной патологии наружного слухового прохода также часто сопровождаются аномальным ходом канала лицевого нерва: тимпанальный сегмент нерва обычно смещен книзу, а мастоидальный расположен более кпереди, что повышает риск его травматизации [14, 15].

Помимо прочего, при микротии III типа по классификации H. Weerda, когда у пациента отсутствуют нормальные структуры ушной раковины, для комплексных реконструктивных вмешательств требуется использование дополнительных фрагментов кожи или хряща в большом объеме. Большинство исследователей констатируют, что восстановление уха, глаз, носа, орбиты, скулоглазничного комплекса с помощью эктопротезирования на краниальных остеоинтегрируемых имплантатах (КОИ) приводит к эстетически более удовлетворительному результату, чем применение аутогенной реконструкции, а в случаях онкологической потери органа является единственным возможным способом [16]. В отохирургии КОИ нашли широкое применение при слухопротезировании аппаратами костного звукопроведения [17]. Основными показаниями для эктопротезирования являются недостаточная развитость местных тканей для аутогенной реконструкции, неудовлетворительные результаты предыдущих реконструктивных вмешательств и выбор этой методики пациентом. Черепно-лицевая реабилитация на краниальных имплантатах является безопасным, надежным и предсказуемым способом восстановления нормального внешнего вида пациента, поскольку приживаемость имплантатов для фиксации эпитезов уха составляет приблизительно 95,7 %, а частота осложнений со стороны мягких тканей в большинстве случаев не превышает II степень по шкале Холгерс [18, 19]. Учитывая наличие функционального и эстетического дефекта при врожденной и приобретенной патологии наружного слухового прохода и высокую вероятность получения неудовлетворительных функциональных и эстетических результатов и осложнений при реконструктивно-пластической хирургии, вопрос о комплексном подходе к реабилитации таких пациентов является актуальным. Основными преимуществами эктопротезирования по сравнению с традиционными хирургическими методами реконструкции являются простота хирургической техники, предсказуемость полученного результата, минимальный срок реабилитации пациента и долгосрочная стабильность результатов протезирования.

Таким образом, изучаемая проблема требует решения в связи с тем, что дефекты и деформации лица, сопряженные с тяжелыми функциональными нарушениями, связанными с глухотой или тугоухостью, крайне болезненно воспринимаются больными, что диктует необходимость совершенствования новых методов лечения, поиска материалов и разработки новых высокофункциональных эстетичных и комфортных в использовании конструкций эпитезов ушной раковины, с введенным бионическим компонентом, применение которых позволит как эффективно устранить дефекты лица, так и восстановить слух.

Цель исследования – разработка конструкции бионического протеза уха и способа его изготовления на основе интеллектуальных и медицинских 3D-технологий.

Материалы и методы исследования

На основе анализа данных отечественной и зарубежной литературы разработан бионический протез уха и устройство для его изготовления. В ходе работы использовано цифровое оборудование и программное обеспечение.

Результаты и их обсуждение

Разработанная конструкция бионического протеза уха состоит из нескольких компонентов, включающих в себя протез ушной раковины и введенный в него звуковой процессор. При этом обеспечивается функционал дистанционного управления, настройки и беспроводной зарядки. Работа системы основывается на принципе костной проводимости. Протез ушной раковины представляет собой внешнее накладное устройство, отличающееся высокими эстетическими характеристиками, изготавливается из биологически совместимых материалов с применением современных цифровых технологий. Встроенный слуховой аппарат, включает в себя микрофон; звуковой процессор, построенный на основе цифрового сигнального компонента со встроенными аналого-цифровыми и цифроаналоговым преобразователями; модуль радиоканала Bluetooth для связи с устройством управления настройками (смартфоном на Android); и излучатель звуковых колебаний.

Технологическое решение направлено: на возможность цифровой обработки звука на основе использования цифрового сигнального процессора, специализированного под задачи слухового протезирования; система отличается простотой управления и настройкой, основанной на беспроводном интерфейсе, а также гибкостью и адаптивностью благодаря программной реализации функций.

Специализированный звуковой процессор для слуховых аппаратов и модуль связи представляют собой единую микросхему (чип), размеры которой позволяют разместить ее в объеме протеза. Принцип работы слухового аппарата основан на костной проводимости звука. Механические колебания с частотой звука от электромагнитного излучателя-вибратора через кожные покровы передаются на металлический компонент с магнитными свойствами, имплантированный под кожу в кость черепа, через который звуковые колебания передаются в кость и достигают внутреннего уха пациента, создавая альтернативный путь прохождения звука.

Предлагаемое решение отличается отсутствием дополнительных внешних носимых устройств, как открытых, так и скрытых; дистанционным управлением настройками и функциями звукового процессора по низкоэнергетическому радиоканалу Bluetooth LE; возможностью бесконтактной зарядки источника питания слухового аппарата благодаря съемной конструкции и магнитному креплению эпитеза ушной раковины.

Одной из перспективных задач является интеграция слухового аппарата с цифровой средой пациента, в частности с мобильным устройством (смартфоном), что обеспечивает управление и регулировку громкости с помощью смартфона; возможность ответа на входящие звонки и использования других функций внешних мобильных устройств; возможность дистанционного контроля и настройки; аудиозапись информации; переключение режимов работы, включая автоматизацию настройки в зависимости от акустического состояния окружающей среды.

Разные режимы настройки позволяют достичь максимального комфорта в процессе применения слухового аппарата. Например, один из них будет для повседневного использования, в котором усиления на разных частотных интервалах настроены индивидуально для каждого пациента, исходя из данных, полученных в результате обследования врача-аудиолога. А второй режим – для применения в шумных местах. Он предназначен для шумоподавления и выделения речи. Также возможно наличие и других режимов в зависимости от нужд и пожеланий пациента.

В настоящее время в аналогичных устройствах, как правило, используют дополнительные носимые устройства, являющиеся посредником между слуховым аппаратом и мобильным устройством. Однако задача интеграции всех перечисленных функций в единую связку слуховой системы и мобильного приложения не решена. Объединение в одном устройстве нескольких информационных технологий и подходов, интегрирование его с окружающими устройствами позволит создать аппаратную платформу как для развития существующих методов лечения и реабилитации глухих и слабослышащих, так и для создания на их основе новых подходов в области интеллектуальных информационных технологий.

Для решения поставленных задач нами разработано устройство для изготовления бионического протеза уха [20], полученное аддитивной технологией 3D-печати из термоустойчивого полимера. Устройство (рисунок) представляет собой полую форму ушной раковины пациента, увеличенную в объеме на собственную толщину (1,5 мм), разделенную продольно и состоящую из двух половин (1), сопоставляемых по направляющим (2) одной половины устройства, при этом внутренняя поверхность одной из половин содержит поддержки высотой в 2 мм для элементов слухового аппарата, по форме соответствующие негативной форме указанных элементов, и пазы (3). В соединенном состоянии устройства в ее верхней и нижней части имеются отверстия (4) диаметром в 3 мм, одно для внесения конструкционного материала второе для выхода воздуха при нагнетании конструкционного материала. В устройстве имеется система поддержек, с помощью которых формируется ложе для электронных компонентов, в частности – в часть, проецирующую противокозелок, вводится поддержка в форме гибридного микрочипа (5); в углублении для ножки завитка – магнитно-вибрационного трансдьюсера костной проводимости (6); в зоне завитка располагается поддержка конденсатора (7); в дарвинском бугорке – поддержка в виде резистора (8); в мочке уха – для источника питания (9) с функцией беспроводного заряда; а в проекции козелка – поддержка для микрофона (10). Указанные поддержки для элементов слухового аппарата в конструкции бионического протеза уха представляют собой площадки, соответствующие размерам элементов, которые возвышаются на двухмиллиметровых конусовидных шипах.

При раскрытии устройства после полимеризации протеза площадки остаются в толще конструкции эпитеза уха, а конусовидные шипы выходят из силикона и остаются монолитными с половиной устройства.

Предлагаемое устройство и способ его изготовления, а именно применение современных систем компьютерного моделирования, позволяют значительно сократить число как лабораторных, так и клинических этапов изготовления протеза, а также удешевляют себестоимость протезирования, что, несомненно, имеет выраженный медико-социальный эффект. Аддитивная технология 3D-печати и материал – термоустойчивый полимер, из которого изготовлено предлагаемое устройство, дает возможность использовать его многократно, а наличие подобного устройства у техника позволяет пациенту заранее и дистанционно, без личного присутствия, заказывать протез уха при необходимости.

Процесс изготовления бионического протеза уха начинается с получения компьютерной томограммы головы пациента, с последующей конвертацией файла dicom, в объемное изображение формата stl. Затем цифровую модель имеющегося уха переносят зеркально в область отсутствующего и проводят коррекцию цифровой репродукции протеза в зоне его прилегания к тканям протезного ложа. Увеличивают общий объем изображения на 1,5 мм. В программе компьютерного моделирования удаляют внутреннюю поверхность цифровой модели уха, тем

 

 

Рис. Устройство для изготовления бионического протеза уха: 1 – составляющая половина устройства; 2 – направляющие для фиксации устройства; 3 – пазы для фиксации устройства; 4 – отверстия для внесения и выведения излишек конструкционного материала (силикона); 5 – поддержка для гибридного микрочипа; 6 – поддержка для магнитно-вибрационного трансдьюсера; 7 – поддержка для конденсатора; 8 – поддержка для резистора; 9 – поддержка для источника питания; 10 – поддержка                 для микрофона

 

самым формируя устройство для получения бионического протеза уха. Разделяют цифровую увеличенную модель устройства вдоль на две равные половины (1). На одной из половин с наружной поверхности моделируют направляющие (2) для соединения половин (1). На второй половине устройст- ва (1) в проекции направляющих (2), моделируют пазы (3) для фиксации половин. На внутренней поверхности моделируются поддержки для элементов слухового аппарата. Цифровые модели устройства для изготовления бионического протеза уха, состоящие из двух половин (1), печатаются на 3D-принтере из термостойкого полимера. В соответствующие пазы половины устройства (1) укладываются элементы слухового аппарата. Половины устройства (1) сопоставляют по направляющим (2) в пазы (3). Через отверстие (4) в верхней части устройства нагнетается прокрашенный до телесного цвета силикон медицинского назначения до выхода из отверстия с противоположной стороны (4). Далее устройство укладывают в сухожаровой шкаф при температуре 40 °С в течение 2 ч для вулканизации. Полученный силиконовый бионический протез уха извлекают из устройства, удаляют поддержки для компонентов слухового аппарата, конструкцию обрабатывают и фиксируют пациенту.

Фиксация бионического протеза уха осуществляется за счет дополнительных ретенционных элементов, которые играют роль звукопроводящего имплантата, установленного в височную кость пациента, с фиксированным трансдьюсером костной проводимости, размещенном в протезе ушной раковины.

Таким образом, разработка бионического протеза уха является конкурентноспособной, не имеющей российских прототипов и в таком идейном воплощении – зарубежных аналогов. Перспективы дальнейших исследований состоят в разработке алгоритмического и программного инструментария для расчета и сравнительного анализа характеристик беспроводных коммуникационных технологий для выбора эффективной платформы передачи данных для систем управления.

Выводы

Целью проводимых исследований является разработка конструкции бионического протеза уха и способа его изготовления на основе интеллектуальных и медицинских 3D-технологий.

Предполагаемый положительный эффект заключается в повышении эффективности лечения, реабилитации и социализации глухих и слабослышащих пациентов за счет уменьшения объема оперативного вмешательства; профилактики послеоперационных осложнений; применения рациональной эстетичной конструкции эпитеза ушной раковины, выполненного из биологически совместимых материалов, с инклинированным высокофункциональным электронным слуховым аппаратом, интегрированным со слуховой средой пациента. Сочетание указанных факторов способно обеспечить сокращение сроков медицинской и социальной реабилитации больных разного возраста. Помимо вышеуказанного существенным преимуществом разрабатываемой конструкции бионического протеза и способа его изготовления являются простота использования и экономическая доступность.

Финансирование. Исследование выполнено при финансовой поддержке Правительства Пермского края в рамках научного проекта «Разработка бионического протеза уха на основе интеллектуальных и медицинских 3D-технологий».

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Об авторах

С. Д. Арутюнов

Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова

Автор, ответственный за переписку.
Email: astashina.nb@mail.ru

доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой пропедевтики стоматологических заболеваний

Россия, Москва

А. Г. Степанов

Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова

Email: astashina.nb@mail.ru

доктор медицинских наук, доцент кафедры пропедевтики стоматологических заболеваний

Россия, Москва

А. М. Еловиков

Пермский государственный медицинский университет имени академика Е.А. Вагнера

Email: astashina.nb@mail.ru

доктор медицинских наук, доцент, заведующий кафедрой оториноларингологии

Россия, Пермь

А. С. Арутюнов

Национальный медицинский исследовательский центр стоматологии и челюстно-лицевой хирургии

Email: astashina.nb@mail.ru

доктор медицинских наук, доцент, ведущий научный сотрудник

Россия, г. Москва

А. А. Южаков

Пермский национальный исследовательский политехнический университет

Email: astashina.nb@mail.ru

доктор технических наук, профессор, заведующий кафедрой автоматики и телемеханики

Россия, Пермь

В. И. Фрейман

Пермский национальный исследовательский политехнический университет

Email: astashina.nb@mail.ru

доктор технических наук, профессор кафедры автоматики и телемеханики

Россия, Пермь

Д. И. Поляков

Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова

Email: astashina.nb@mail.ru

ассистент кафедры пропедевтики стоматологических заболеваний

Россия, Москва

Н. Б. Асташина

Пермский государственный медицинский университет имени академика Е.А. Вагнера

Email: astashina.nb@mail.ru

доктор медицинских наук, доцент, заведующая кафедрой ортопедической стоматологии

Россия, Пермь

Список литературы

Дополнительные файлы