РАЗРАБОТКА И ИЗУЧЕНИЕ ВАКЦИННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НЕ СОДЕРЖАЩИХ ТИОМЕРСАЛ

Цель. Получение и контроль экспериментальных серий адсорбированных дифтерийных и столбнячных анатоксинов, не содержащих тиомерсал, изучение стабильности вакцин при хранении; проведение сравнительного анализа полученных результатов и оценка сопоставимости препаратов с тиомерсалом и без него. Материалы и методы. В качестве объекта изучения использованы экспериментальные серии препаратов «АДС-М-анатоксин», «АД-М-анатоксин» и «АС-анатоксин» без добавления тиомерсала и коммерческие серии данных препаратов, изготовленные с добавлением тиомерсала. Безопасность, эффективность вакцин и их физико-химические свойства изучали по общепринятым методикам. Результаты. Данные по контролю экспериментальных серий (без тиомерсала) свидетельствуют о том, что препараты АДС-М-анатоксина, АД-М-анатоксина и АС-анатоксина соответствуют требованиям нормативной документации по всем показателям и практически не имеют различий с сериями с добавлением консерванта. В условиях хранения при температуре от 2 до 8 °С препараты без тиомерсала по физико-химическим свойствам и безопасности стабильны в течение всего срока годности, установленного для препаратов, содержащих тиомерсал. Специфическая активность экспериментальных серий препарата по окончании срока годности соответствует требованиям нормативной документации. На основании полученных данных были подготовлены документы для внесения изменений в регистрационные досье на препараты «АДС-М-анатоксин», «АД-М-анатоксин» и «АС-анатоксин». Выводы. Разработанная на филиале ФГУП «НПО “Микроген”» Минздрава России в г. Перми технология позволяет изготавливать вакцины без тиомерсала, которые по своим физико-химическим параметрам, безопасности и эффективности идентичны таковым с тиомерсалом.

Вакцины, анатоксины, тиомерсал